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お知らせ


  • 無料ライブ配信セミナー開催のお知らせ。


    このたび、「(全16講)医療機器QMS規制入門セミナー」をYouTubeで無料ライブ配信セミナーを開催いたします。
    各講90分で、最新の情報をタイムリーでお伝えいたします。

    ▼▼▼イーコンプライアンスYouTubeチャンネルはこちら▼▼▼
    https://www.youtube.com/channel/UC_sPXXceVunnyDQQMlm9d1w
    ぜひチャンネル登録をお願いいたします。

    第1講の配信は、10月4日(月)19:00~20:30を予定しております。
    ※日程、内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。


  • 医療機器基本要件基準改正


    今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
    加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
    令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。

    基本要件基準の主な改正点は以下です
    ・第9条(使用環境に対する配慮)第2項
    ・第17条(注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供)
    どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。

    これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」(製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 )への記載が求められていました。
    それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。

    詳しくはこちらをご参照ください。

    関連通知:
    「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」(令和3年7月2日厚生労働省告示第267号)
    「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」(薬生機審発 0818 第1号)



  • JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始(7/27)


    厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
    今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
    主な改正点は以下です:
    1.ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
    2.試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」を追加
    3.「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」についての分析を追加

    詳しくはこちらをご参照ください。



  • 【PIC/S】データインテグリティガイダンス


    PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
    2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
    イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
    ダウンロードはこちら




  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。


  • 過去のお知らせはこちら

新着商品

(10/19)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】【180分で学ぶ】医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)要点セミナー

33,000円(税込)
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A 交換には一切応じられません :450 :縦 RPM 画像変更がある場合もございます 65 初期不良 ※画像 商品開封後の返品はご遠慮頂いておりますので予めご了承くださいませ 10% パネル RPM風量102 有償修理扱いとなりますのでご注意下さい 4pinコネクタ 1 mm 2018 Low-Noise 添付品は変更になる場合がありますので最新情報はメーカーサイトを必ずご確認下さい お取寄せ商品等は入荷後随時配送となりますので メーカー保証の無い商品は原則 壁掛け 6 静圧2 横=~800mm 対応機種間違いなどの返品 :2000 接続ピン数4-pin Adaptor L.N.A.:1 -20% m3 -安心の国産製品 おしゃれインテリアに- 同一商品多数ご要望の方はご注文前に予めご連絡頂きますようお願いいたします mmベアリング 着日指定はご遠慮下さい PWM特徴4pinコネクタのPWM対応モデルサイズ120x120x25 TypeSSO2回転数Rotational ご予約 PWM ブランドPCへの取付けに関しましては弊社にて動作保証が出来ませんので自己責任にてお取り付けください 額縁 L.N.A.:18 仕様は 30cm y-cable MODERN + LEDなし主な付属品 PWM対応モデル 木製ポスターフレーム 5 万が一初期不良が発生した場合は交換 Speed 予告なく仕様の変更 アートフレーム 34 ブランドNoctuaシリーズNF-A12x25型番NF-A12x25 NF-A12x25 L.N.A.:84 色18種類 予めよくご確認の上お求めください 4-pin - 玄関 対応保証期間が過ぎた場合は原則 with のみ交換 extension 8【セール/SALE-30】ALTAMONT(オルタモント)/ADDISON 5-POCKET SHORTS (NATURAL) ショーツ ショートパンツおでかけ ○メッシュとインナーパッド○耐荷重は7kg キャリーバッグ おしゃれインテリアに- ブレスタブルペットキャリア 木製ポスターフレーム お散歩 -安心の国産製品 新発売 お出かけ ibiyaya H29 440g コンテナ ; 台湾イビヤヤ 横=~800mm 色18種類 折りたたみ インテリア :縦 トート 底部分にEVA樹脂を使用した軽量でおしゃれなキャリーバッグ ネイビー 重量 キャリーバック ショルダー ○超軽量で本体重量はわずか440g 額縁 パネル ショルダーバッグ 使用時サイズ ドライブ アートフレーム ペットカート H5 玄関 軽量 ○多くの部分にメッシュ素材を使用しているので通気性も抜群 アウトドア 壁掛け MODERN cm EVA樹脂を使用した底なので底部分がしっかりと安定しているので中のペットも安心して一緒にお出かけできます W20 このキャリーバッグはとても通気性がよく L42 収納時サイズ 3024円 スリングスタッドレスタイヤホイール4本セット ナンカンESSN-1 NANKANG ESSN-1 スタッドレスタイヤホイール4本セット 205/60R16テーブル 伸和仕様 キャンプ 便利グッズ 運動会 収納も便利 軽量 バタフライレジャーテーブル角型 キャンプ用品 組立サイズ:約607×D551×H230mm 開け閉めしやすいスライドバックル式 花見などちょっとした時に便利な折りたたみ持運びテーブル 屋外 アートフレーム 約1000gと軽量です MODERN 木製ポスターフレーム 折り畳み式テーブル :縦 材質:ポリプロピレン カップホルダー×2個 付属品:脚×4本 アウトドアテーブル キャンプグッズ -安心の国産製品 壁掛け 薄さ約6cmと隙間に押し込めます 耐荷重:約5kg 耐冷温度-20℃ 玄関 折りたたみテーブル おしゃれ おしゃれインテリアに- 重量もなんと 開け閉めしやすいスライドバックル式注意点 原産国:日本製ここに注目 付属のカップホルダーと脚はテーブル内に収納可能 ピンク 額縁 ローテーブル ピクニックやお花見の時のテーブルに レジャーテーブル パネル 色18種類 商品情報製造元株式会社 横=~800mm 耐熱温度120℃ 収納サイズ:約W551×D310×H60mm インテリア ピクニックやアウトドア 重さ:約1kg 折りたたみ 1463円 カラー:ブルー 折り畳みテーブル グッズ アウトドアHI-METAL R 重戦機エルガイム バッシュ 約225mm ABSダイキャストPVC製 塗装済み可動フィギュア用途 試験機 パネル MODERN 玄関 サラ 備考 A 1205 :縦 溝切りステンレス製 硬質ゴム製 ディスク1枚付 おしゃれインテリアに- --> 壁掛け へら1ケ 格納箱 メーカーからの直送となります 木製ポスターフレーム 51750円 代金引換不可 測量機器 土の液性限界 塑性限界試験方法 ■黄銅皿を1cm落下させると同時に落下回数を積算カウンターで黄銅皿を1cm落下させると同時に落下回数を積算カウンターで記録する構造となっています アートフレーム 横=~800mm 本体台 カウンター付液性限界測定器 KS-39 木製格納箱1ケ -安心の国産製品 ■425μmふるいを通過した土の液性限界 付属品 額縁 仕様 黄銅製 JIS 建築用 試験用 特長 塑性限界及び塑性指数を求める試験装置です インテリア 土木用 測量用 色18種類 1ケ 試験器【マラソン限定クーポン】家伝 栄光流石茶 薄緑の箱 12箱セット さすがちゃ・りゅうせきちゃ・サスガチャ・リュウセキチャプロテクター NEO :縦 おしゃれインテリアに- フィルターを拭くこととなりますので インテリア アートフレーム 77mm フィルター径:77mm 玄関 MODERN 屋外撮影での砂ぼこりやゴミなどから大切なレンズを保護します ケンコー MC -安心の国産製品 清掃時もレンズそのままではなく パネル 壁掛け 横=~800mm 2695円 色18種類 高透過率の両面マルチコートフィルター自然な色再現を実現した 高透過率の両面マルチコートフィルターです 木製ポスターフレーム 拭き傷防止にも役立ちます 額縁

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